‫بدء تسجيل المرضى المشاركين في أول تجربة عشوائية مُنضبطة في العالم لاستخدام بالون مُغطى بعقار سيروليموس لعلاج داء الشريان المحيطي تحت الركبة

سنغافورة، 28 أغسطس 2020 /PRNewswire/ — أعلنت شركة كونسبت ميديكال المُتخصصة في أجهزة توصيل الدواء بالتدخلات الوعائية عن تسجيل أول مريض للمشاركة في تجربة FUTURE BTK (وهي تجربة عشوائية مُنضبطة لمقارنة رأب الأوعية باستخدام أول بالون مُغطى بعقار سيروليموس مقابل البالون القياسي في علاج داء شريان الركبة السفلي).

سجل المريض الأول مشاركته بنجاح في 26 أغسطس 2020 بسنغافورة.

تُعد تجربة FUTURE BTK واحدة من التجارب العشوائية مزدوجة التعمية والمُنضبطة بدواء وهمي ومُتعددة المراكز. تهدف هذه التجربة إلى تحديد مدى فعالية رأب الأوعية باستخدام بالون MagicTouch PTA المطلي بعقار سيروليموس مقارنة بالبالون القياسي، وذلك لعلاج داء شريان الركبة السفلي في مرضى نقص تروية الأطراف الحاد (CLI).

يتضمن علاج نقص تروية الأطراف في المقام الأول إعادة التوعِّي للشرايين الموجودة أسفل الركبة باستخدام الرأب الوعائي. وبإمكان تقنية توصيل الأدوية موضعيًا باستخدام البالونات المُغطاة بالعقاقير (DCBs) -أثناء رأب الأوعية- أن تنجح في توصيل الأدوية المضادة لتضاعف تمزقات الشريان  ومنع  عودة التضيُّق. وتعتبر البالونات المُغطاة بعقار سيروليموس هي الجيل الجديد التالي من البالونات المُغطاة بالعقاقير، ويوفر بالون MagicTouch PTA المُغطى بعقار سيروليموس حلاً من شأنه تحسين إمكانية توصيل عقار سيروليموس وامتصاصه داخل جدار الوعاء الدموي.

الباحث الرئيس في تجربة FUTURE-BTK هو البروفيسور المشارك إدوارد تشوك من قسم الجراحة العامة (جراحة الأوعية الدموية) في مستشفى سينجكانج العام بسنغافورة.

وعن هذه التجربة، صرح البروفيسور تشوك قائلاً: “إن نقص تروية الأطراف الحاد هو حالة تضع المرضى في خطر متزايد يتمثل في بتر الأطراف والوفاة. كما أنه من المرجح أن يزداد عبء هذا المرض خلال السنوات القادمة نظرًا للاتجاهات السائدة المتمثلة في تزايد عوامل الخطر الأساسية مثل تقدم العمر والإصابة بمرض السكري. ورغم أن عملية إعادة التوعِّي هي بمثابة حجر الزاوية في علاج هذا المرض، إلا أن هذا الإجراء غالبًا ما يواجه عراقيل متنوعة مثل ارتفاع معدلات عودة التضيُّق وإعادة التدخل بعد رأب الوعاء بالبالون التقليدي.

وأضاف قائلاً: “برز بالون MagicTouch PTA الجديد والمُغطى بعقار سيروليموس كواحد من أكثر التقنيات الواعدة بطريق القثطار في منع عودة التضيُّق للتمزقات تحت الركبة. ومع أن البيانات السابقة المُستقاة من دراسات صغيرة الحجم حول فعالية بالون MagicTouch PTA تبدو مشجعة، إلا أنه من الضروري إما تأكيد هذه البيانات أو دحضها. إنني أتطلع إلى ما ستقدمه تجربة FUTURE BTK العشوائية المُنضبطة، والتي ستختبر قدرة بالون MagicTouch  PTA المُغطى بعقار سيروليموس على تحسين سالكية الشرايين الموجودة أسفل الركبة لدى مرضى نقص تروية الأطراف الحاد، ونأمل أن يزيدنا هذا قُربًا إلى هدفنا المتمثل في الحد من عمليات بتر الساق.”

يشارك في هذه التجربة 210 مريضًا مصابون بداء نقص تروية الأطراف الحاد من الفئة الرابعة إلى السادسة حسب تصنيف رذرفورد. ثم يُقسم هؤلاء المرضى عشوائيًا إلى مجموعتين بنسبة 1:2 لتلقي رأب الوعاء إما ببالون MagicTouch  PTA أو بالبالون القياسي.  وستكون النتيجة الأولية هي الاتساع الأولي عند 6 أشهر، والتي تُعرَّف بأنها نسبة سرعة الانقباض القصوى المزدوجة (PSVR) وتبلغ 2,4 أو أقل.

صُممت التجربة لاتباع بروتوكول صارم للتعمية من أجل تقليص التحيز. حيث سيخضع للتعمية كلٌ من المرضى ومقدمي الرعاية والباحثين والقائمين على تقييم النتائج، وكذلك متخصصي تقنيات فحص الأوعية الدموية الذين يقومون بإجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية المزدوجة، وذلك فيما يتعلق بتخصيصات العلاج. كما سيخضع المرضى للمتابعة لمدة عامين.

www.conceptmedical.com

شعار: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
صورة: https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg